Osim toga, snažan argument za razmatranje ulaganja domaćih farmaceuta u proizvodnju GLP-1 agonista receptora, ali i njihovih novijih inačica, dvostrukih i trostrukih agonista, javnozdravstvena je slika debljine upravo u Hrvatskoj i regiji, pojašnjava Sanya Eduarda Kužet, principal iz zagrebačkog ureda Boston Consulting Groupa (BCG), ali i prepoznavanje vrijednosti liječenja debljine među samim pacijentima.

Tri su bitna faktora koja utječu na rastuću potražnju za lijekovima za pretilost.

Prvi je interes pacijenata te oni sve češće privatnim kanalima dolaze do lijekova tamo gdje oni nisu pokriveni osiguranjem. To je slučaj najčešće u zemljama u kojima gojaznost nije prepoznata kao kronična bolest, primjerice, u Njemačkoj je i dalje klasificirana kao pitanje životnog stila. Ali stavovi zdravstvenih vlasti se mijenjaju i u BCG-u očekuju da će se pokrivenost terapije proširiti do 2030. godine na pacijente s visokim indeksom tjelesne mase ili komorbiditetima vezanim uz debljinu.

Drugi bitan faktor je inovativnost farmaceutske industrije. Zbog šire primjene ovih lijekova, u BCG-u predviđaju da bi vrijednost tog tržišta s današnjih 30 do 50 milijardi dolara mogla do 2030. godine dosegnuti između 80 i 100 milijardi dolara.

Već sada GLP-1 terapija omogućuje gubitak između 15 i 25 posto tjelesne mase, što je blizu rezultatima barijatrijske kirurgije, stoga se istražuje njihova učinkovitost za sve širi spektar stanja i prevenciju kroničnih bolesti, od kardiovaskularnih, preko apneje i bolesti jetre do neurodegenerativnih poremećaja.

Treći bitan faktor je usmjerenost industrije na povećanje pristupačnosti, dostupnosti i ekonomiju razmjera u proizvodnji, a jedan od najvažnijih koraka u tom smjeru skori je dolazak generičkih inačica GLP-1 lijekova. Upravo će se time na proizvođače stvoriti pritisak da isporučuju visokokvalitetne lijekove u velikim količinama, ali i uz pritisak na cjelokupni lanac vrijednosti, od odobrenja regulatora do proizvodnje i distribucije.

Što hrvatski farmaceuti mogu učiniti da bi se uključili u to veliko i rastuće tržište, na kojem veliki igrači već aktivno ulažu u razvoj i proizvodnju te se spremaju za lansiranje GLP-1 generika u SAD-u i EU-u do kraja desetljeća?

Znanje i dobre prakse su tu

Prema riječima Kužet, hrvatski JGL, Pliva (koja je dio Teve) i Belupo imaju znanje u području proizvodnje sterilnih i oralnih oblika lijekova te ih uspješno plasiraju na tržišta srednje i istočne Europe. U suradnji sa slovenskim tvrtkama Krkom i Lekom (Sandoz), mađarskim Egisom i češkom Zentivom, zajedno bi mogli činiti gotovu regionalnu platformu za skaliranje proizvodnje generičkih GLP-1 lijekova.

No Kužet upozorava da je proces proizvodnje GLP-1 lijekova daleko kompleksniji u usporedbi s konvencionalnim malim molekulama. Riječ je o sintetskim peptidima, kod kojih su puno rigidniji zahtjevi u sintezi, pročišćavanju, karakterizaciji i aseptičnom završnom punjenju. Regulatori su već izdali smjernice specifične za peptide te očekuju opširne analitičke i komparabilne pakete, čime se podižu i kapitalni zahtjevi i potrebne stručne sposobnosti. Ukratko: traže se veći pogoni, stroži procesi i jači CMC timovi.

Hrvatska i druge zemlje središnje i jugoistočne Europe tu imaju značajne prednosti: regija kombinira EU-ovu kulturu dobrih proizvođačkih praksi (EU-GMP) s troškovnom konkurentnošću i snažnim kadrovskim bazenom u području STEM-a – zemlje poput Slovenije i Češke redovito ostvaruju iznadprosječne rezultate u znanosti u OECD-ovim istraživanjima – čime stvaraju kadrove za proizvodnju peptida, tehnološki transfer i kasnu fazu razvoja. Kada se tomu doda zamah novih pogona koji ulaze u rad, stvara se ekosustav spreman za brzu akciju čim patenti isteknu.

Vlade moraju prepoznati debljinu kao kroničnu bolest

A uz znanje i tehničku spremnost, bit će potrebna značajna i kontinuirana kapitalna ulaganja, poput onih u proizvodnju peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) te visokoprotočno pročišćavanje i sterilno sastavljanje uređaja.

Osim toga, kako bi se povećala dostupnost lijekova za pretilost, bit će potrebno da je kreatori zdravstvenih politika konačno prepoznaju kao kroničnu bolest i oblikuju politike koje će osigurati da terapiju pokriva osiguravatelj kako bi se podržala predvidiva potražnja koja će opravdati ulaganja industrije.

Tamo gdje se preklapaju industrijske sposobnosti, javni poticaji i rana partnerstva, srednja Europa može osigurati trajno uporište u segmentu GLP-1 generičkih lijekova i pritom pomoći da Europa dobije pristupačne i dostupne visokokvalitetne lijekove protiv pretilosti, zaključuju u BCG-u.

Javnozdravstvena slika debljine u Hrvatskoj, Mađarskoj i Sloveniji

Hrvatska je među zemljama središnje i istočne Europe koje su najviše ugrožene debljinom, a očekuje se da će do 2030. godine otprilike 75 posto odraslih biti prekomjerne tjelesne težine ili gojazno, s više od 30 posto gojaznih osoba. Ekonomski teret debljine je velik: u 2020. godini iznosio je 1,7 milijardi dolara (otprilike tri posto BDP-a), a predviđa se da će do 2030. godine dosegnuti 2,6 milijardi dolara većinom zbog prerane smrtnosti i kroničnih bolesti, prema analizi BCG-a te pokazateljima Svjetske zdravstvene organizacije i nevladine organizacije World Obesity.

Upravo je pretilost trenutačno najveći rizik za invaliditet, zbog čega postoje preporuke da se u zemljama središnje i istočne Europe uvede liječenje gojaznosti kao kroničnog stanja. Ali ona i dalje nije prepoznata kao bolest u većini zemalja regije, što pojedincima liječenje čini složenijim. Slično je i u Hrvatskoj, jer troškove liječenja pretilosti ne pokriva obvezno zdravstveno osiguranje, osim ako je propisano za dijabetes tip 2, što ga čini nedovoljno dostupnim.

Mađarska se nalazi na sličnoj putanji: predviđa se da će do 2030. godine 65 posto odraslih biti prekomjerne težine ili gojazno, a 30 posto njih biti gojazno. Ekonomski utjecaj debljine dosegnuo je 4,97 milijardi dolara 2020. godine (3,1 posto BDP-a) i očekuje se njegov rast na 7,16 milijardi dolara do 2030. godine (3,3 posto BDP-a). Dok su terapije lijekovima GLP-1 dostupne za dijabetes tipa 2 (T2D), nadoknada troškova nakon T2D-a je mala, a pristup je ograničen, što ostavlja velik dio rizičnih pacijenata bez pristupa liječenju.

Slovenija ima bolje rezultate u usporedbi s ostalim zemljama srednje i istočne Europe, ali su rezultati i dalje zabrinjavajući: do 2030. godine, procjenjuje se, 58 posto odraslih bit će prekomjerne težine ili gojazno, a 21 posto njih bit će gojazno. Ekonomski teret toga 2020. godine iznosio je 1,23 milijarde (2,38 posto BDP-a), a predviđa se da će dosegnuti 1,88 milijardi do 2030. godine (2,6 posto BDP-a). Unatoč tomu što imaju bolje rezultate, lijekovi protiv gojaznosti i dalje su pokriveni samo za dijabetes tip 2, zbog čega im je dostupnost ograničena te usporava proces prevencije i dugoročnog kontroliranja bolesti.