Švicarska farmaceutska tvrtka Roche objavila je u ponedjeljak da joj je američka savezna agencija za hranu i lijekove FDA odobrila povlašteni postupak za lijek Balovaptan za liječenje autizma, što bi moglo ubrzati razvoj toga lijeka i njegovo puštanje u promet
Takav status koji omogućava ubrzani postupak ocjene odobrava se lijekovima za koje se u preliminarnim istraživanjima utvrdi da bi mogli predstavljati značajni iskorak u odnosu na postojeće terapijske mogućnosti kod ozbiljnih i smrtonosnih bolesti.
vezane vijesti
Balovaptan, koji može poboljšati socijalnu interakciju i komunikaciju kod ljudi s autizmom, razvija Rocheova istraživačka jedinica u Švicarskoj i očekuje se da će podnijeti zahtjev za odobrenjem nakon 2020.
Za poremećaj autizma u SAD-u ne postoji standardni odobreni lijek za osnovne simptome poput poteškoća u društvenim interakcijama, izazova u komunikaciji s drugima i tendencija za ponavljanjem istih obrazaca ponašanja.
Roche navodi da se pokazalo da Balovaptan poboljšava društvenu interakciju i komunikaciju kod ljudi koji boluju od autizma.
'Iščekujemo tijesnu suradnju s FDA u nadi da ćemo što je moguće prije staviti na raspolaganje lijek tim osobama', ističe dužnosnica tvrtke Sandra Horning.
Rocheova istraživačka i razvojna jedinica pRED u Švicarskoj tradicionalno 'zaostaje' u kreiranju uspješnih lijekova za kalifornijskom jedinicom Genentech, koja je stvorila gotovo sve najprodavanije lijekove te tvrtke.
No jedinica u Baselu sada ističe da radi na razvoju nekoliko obećavajućih lijekova među kojima je i Balovaptan.
