Iz HALMED-a su potvrdili tportalu da će prvi kućni test za koronu biti onaj kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotecha, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card. Riječ je o brzom testu koji je već prisutan na tržištima mnogih europskih zemalja: u Irskoj, Belgiji, Njemačkoj, Francuskoj, Bugarskoj, a za koji se uzorak uzima iz sluznice nosa te dolazi u pakiranju od pet komada.

Kakva će mu cijena biti u Hrvatskoj, još nije poznato, no u nekim njemačkim web shopovima komplet od pet testova košta 40 eura, a može se naći i na policama trgovina robe za široku potrošnju. Tako se u njemačkom Lidlu komplet od pet testova može kupiti već za 19 eura dok mu je u Kauflandu cijena 27 eura.

Osjetljivost ovog testa je preko 96 posto, a prilikom primjene potrebno je pridržavanje detaljnih uputa za upotrebu kako bi bio valjan. Bris se uzima iz nosa, a na tržištu postoje i testovi kod kojih se uzorak uzima iz usta. U Austriji pak koriste test kojim se uzorak dobiva grgljanjem.

U slučaju testa koji će prvi stići kod nas rezultate je potrebno čekati od 15 do 20 minuta, a njihova pravovaljanost može biti nevjerodostojna ako se čeka dulje od 20 minuta.

Prilikom korištenja test mora biti sobne temperature.

Ako se unutar 15-20 minuta pojave dvije obojene crte - jedna obojena linija u kontrolnom području (C) i jedna obojena linija u testnom području (T) - test je valjan i pozitivan.

Ako se u kontrolnom području (C) unutar 15-20 minuta pojavi obojena crta, ali u testnom području (T) ne može se vidjeti obojena crta, test je valjan i negativan.

Negativan rezultat ne isključuje infekciju virusom SARS-CoV-2 i trebao bi biti potvrđen molekularnim dijagnostičkim metodama ako se sumnja na COVID-19.

Ako se u kontrolnom području (C) u roku 15-20 minuta ne pojavi obojena crta, test je nevaljan i treba ga ponoviti.

Prisutnost virusa ovim testom otkriva se putem N-proteina, a ne preko spikea, što olakšava prepoznavanje mutacija.

HALMED: Test uskoro stiže

Iz HALMED-a nam pojašnjavaju da oni ne provode odobravanje testova za samotestiranje, već zaprimaju obavijesti o njihovom stavljanju u promet u Republici Hrvatskoj. 'Sam postupak ocjene sukladnosti, koji je nužan preduvjet za stavljanje u promet predmetnih proizvoda, provodi jedno od tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih u EU', pojašnjavaju.

Tako su do sada zaprimili jednu obavijest o stavljanju na tržište Hrvatske testa koji je na razini Europske unije odobren za samotestiranje, i to testa Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card proizvođača Xiamen Boson Biotecha (Kina).

Obavijest su zaprimili od zagrebačke tvrtke B.T.M. Pharma d.o.o.

Iz HALMED-a ne preciziraju kada će biti test dostupan kupcima, već kažu - uskoro.

Na europsko tržište stiže više od deset kućnih testova

No uskoro stiže i konkurencija. Naime HALMED-u su najavljeni dodatni testovi odobreni za samotestiranje u idućem razdoblju.

'Prema informacijama kojima raspolaže HALMED, trenutačno se postupak ocjenjivanja sukladnosti pri tijelima prijavljenim u EU provodi za dodatnih više od 10 testova, no u ovome trenutku nije dostupna informacija o završetku predmetnih postupaka te dolaska navedenih proizvoda na tržište EU-a', kažu nam.

Regulativa za kućne testove

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu Hrvatske stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom CE.

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi laika pripadaju skupini proizvoda za samotestiranje (engl. self-test), pojašnjavaju.

U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. notified body) prijavljenih u EU, koje će mu poslije provedenog postupka izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo.

Evidencija o odobrenim prijavljenim tijelima vodi se u bazi NANDO, koju održava Europska komisija. Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, in vitro medicinski proizvodi moraju prethodno ispuniti sve iznimno stroge sigurnosne i tehničke zahtjeve, proći sva potrebna ispitivanja, ispuniti sve zahtjeve vezane uz proizvodnju, dizajn te biti prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća, kao i biti dokazano sigurni za uporabu. Dakle u postupku ocjenjivanja sukladnosti proizvođač mora pokazati da je proizvod siguran i da ostvaruje deklarirane performanse ako se upotrebljava sukladno uputi za uporabu i namjeni.

Ocjenjivanje sukladnosti testova namijenjenih za samotestiranje uključuje ocjenu prikladnosti za uporabu laika te takav postupak traje duže u odnosu na postupak ocjenjivanja sukladnosti testova za profesionalne korisnike. U predmetnom postupku potvrđuje se da su testovi pouzdani i dovoljno jednostavni kako bi ih građani mogli samostalno koristiti na siguran način.

Nakon ocjene prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač sastavlja izjavu kojom preuzima odgovornost za sukladnost medicinskog proizvoda te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti, CE, na samom proizvodu. Samo proizvodi s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na području Europske unije, pa tako i na području Hrvatske.