doznajemo detalje

Ovo je prvi kućni test na koronu koji stiže u Hrvatsku: Proizvodi se u Kini, testira se uzorkom iz nosa, a u Njemačkoj se prodaje po supermarketima za manje od 20 eura za pet komada

tportal

Izvor: Profimedia / Autor: JUERGEN SCHWARZ / ALAMY / ALAMY / PROFIMEDIA/ACTION PRESS / SHUTTERSTOCK EDITORIAL / PROFIMEDIA

Za desetak dana na police hrvatskih ljekarni i trgovina medicinskih proizvoda stiže brzi kućni test za koronu. Riječ je o prvom kućnom testu koji dolazi na naše tržište, a doznajemo da je riječ o proizvodu Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotecha

Iz HALMED-a su potvrdili tportalu da će prvi kućni test za koronu biti onaj kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotecha, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card. Riječ je o brzom testu koji je već prisutan na tržištima mnogih europskih zemalja: u Irskoj, Belgiji, Njemačkoj, Francuskoj, Bugarskoj, a za koji se uzorak uzima iz sluznice nosa te dolazi u pakiranju od pet komada.

Kakva će mu cijena biti u Hrvatskoj, još nije poznato, no u nekim njemačkim web shopovima komplet od pet testova košta 40 eura, a može se naći i na policama trgovina robe za široku potrošnju. Tako se u njemačkom Lidlu komplet od pet testova može kupiti već za 19 eura dok mu je u Kauflandu cijena 27 eura.

Kućni test za koronu

Izvor: Društvene mreže / Autor: newpharmavideos

Osjetljivost ovog testa je preko 96 posto, a prilikom primjene potrebno je pridržavanje detaljnih uputa za upotrebu kako bi bio valjan. Bris se uzima iz nosa, a na tržištu postoje i testovi kod kojih se uzorak uzima iz usta. U Austriji pak koriste test kojim se uzorak dobiva grgljanjem.

U slučaju testa koji će prvi stići kod nas rezultate je potrebno čekati od 15 do 20 minuta, a njihova pravovaljanost može biti nevjerodostojna ako se čeka dulje od 20 minuta.

Kućni test Xiamen Boson Biotech by Tportal.hr on Scribd

Prilikom korištenja test mora biti sobne temperature.

Ako se unutar 15-20 minuta pojave dvije obojene crte - jedna obojena linija u kontrolnom području (C) i jedna obojena linija u testnom području (T) - test je valjan i pozitivan.

Ako se u kontrolnom području (C) unutar 15-20 minuta pojavi obojena crta, ali u testnom području (T) ne može se vidjeti obojena crta, test je valjan i negativan.

tportal

Izvor: Screenshot / Autor: screenshot

Negativan rezultat ne isključuje infekciju virusom SARS-CoV-2 i trebao bi biti potvrđen molekularnim dijagnostičkim metodama ako se sumnja na COVID-19.

Ako se u kontrolnom području (C) u roku 15-20 minuta ne pojavi obojena crta, test je nevaljan i treba ga ponoviti.

Prisutnost virusa ovim testom otkriva se putem N-proteina, a ne preko spikea, što olakšava prepoznavanje mutacija.

HALMED: Test uskoro stiže

Iz HALMED-a nam pojašnjavaju da oni ne provode odobravanje testova za samotestiranje, već zaprimaju obavijesti o njihovom stavljanju u promet u Republici Hrvatskoj. 'Sam postupak ocjene sukladnosti, koji je nužan preduvjet za stavljanje u promet predmetnih proizvoda, provodi jedno od tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih u EU', pojašnjavaju.

Tako su do sada zaprimili jednu obavijest o stavljanju na tržište Hrvatske testa koji je na razini Europske unije odobren za samotestiranje, i to testa Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card proizvođača Xiamen Boson Biotecha (Kina).

Obavijest su zaprimili od zagrebačke tvrtke B.T.M. Pharma d.o.o.

Iz HALMED-a ne preciziraju kada će biti test dostupan kupcima, već kažu - uskoro.

tportal

Izvor: Profimedia / Autor: Action Press / Shutterstock Editorial / Profimedia

Na europsko tržište stiže više od deset kućnih testova

No uskoro stiže i konkurencija. Naime HALMED-u su najavljeni dodatni testovi odobreni za samotestiranje u idućem razdoblju.

'Prema informacijama kojima raspolaže HALMED, trenutačno se postupak ocjenjivanja sukladnosti pri tijelima prijavljenim u EU provodi za dodatnih više od 10 testova, no u ovome trenutku nije dostupna informacija o završetku predmetnih postupaka te dolaska navedenih proizvoda na tržište EU-a', kažu nam.

Regulativa za kućne testove

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu Hrvatske stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom CE.

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi laika pripadaju skupini proizvoda za samotestiranje (engl. self-test), pojašnjavaju.

U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. notified body) prijavljenih u EU, koje će mu poslije provedenog postupka izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo.

Evidencija o odobrenim prijavljenim tijelima vodi se u bazi NANDO, koju održava Europska komisija. Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, in vitro medicinski proizvodi moraju prethodno ispuniti sve iznimno stroge sigurnosne i tehničke zahtjeve, proći sva potrebna ispitivanja, ispuniti sve zahtjeve vezane uz proizvodnju, dizajn te biti prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća, kao i biti dokazano sigurni za uporabu. Dakle u postupku ocjenjivanja sukladnosti proizvođač mora pokazati da je proizvod siguran i da ostvaruje deklarirane performanse ako se upotrebljava sukladno uputi za uporabu i namjeni.

Ocjenjivanje sukladnosti testova namijenjenih za samotestiranje uključuje ocjenu prikladnosti za uporabu laika te takav postupak traje duže u odnosu na postupak ocjenjivanja sukladnosti testova za profesionalne korisnike. U predmetnom postupku potvrđuje se da su testovi pouzdani i dovoljno jednostavni kako bi ih građani mogli samostalno koristiti na siguran način.

Nakon ocjene prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač sastavlja izjavu kojom preuzima odgovornost za sukladnost medicinskog proizvoda te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti, CE, na samom proizvodu. Samo proizvodi s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na području Europske unije, pa tako i na području Hrvatske.

Pregled tjedna bez spama i reklama

Prijavi se na naš newsletter i u svoj inbox primaj tjedni pregled najvažnijih vijesti!