Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) ovih dana odobrila je prvi kombinirani test kojim građani s povišenom temperaturom i drugim simptomima zaraze mogu kod kuće saznati jesu li oboljeli od covida ili gripe. U Europi, pa i u Hrvatskoj, takvi testovi već postoje, iako ih nema u prodaji u svim ljekarnama
Prema podacima HALMED-a, dosad je na hrvatsko tržište stavljeno čak 29 brzih antigenskih testova odobrenih u EU i namijenjenih za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu. Samo dva proizvoda s tog popisa uz covid detektiraju gripu, a to su, skraćenih naziva, Fluorecare i ISIN-525H kineskih proizvođača te oba rade po principu brisa nosa.
vezane vijesti
Niti jedna od desetak ljekarni širom Hrvatske, s kojima smo kontaktirali u srijedu, nije imala navedene testove u ponudi. Tek jedna od njih, s riječkom adresom, ponudila je da će naručiti Fluorecare, s isporukom u četvrtak. Iz nekoliko poslovnica Gradske ljekarne Zagreb poručili su da oni nikakav '2 u 1' test za gripu i covid nisu ni imali. U Dalmaciji, istovremeno, nude kombinirani test CoviGnost AG+InfluGnost A+B proizvođača BioGnosta. Po županijskim ljekarnama gotovo je rasprodan, a među rijetkima danas su ga još nudile ljekarna Varoš u splitskom City Centru One i ljekarna Solin.
Taj proizvod dostupan je i u internetskoj trgovini Ljekarne Splitsko-dalmatinske županije po cijeni od 6,08 eura (45,81 kuna) i pod egidom 'kućni test'. Iz BioGnosta za tportal navode da nije u pitanju kućni, već profesionalni test, što znači da se treba primijeniti u nazočnosti zdravstvenog djelatnika.
U uputama je, uostalom, naširoko elaborirana 'osnovna ideja' testa.
'Ovaj test nije namijenjen kućnoj upotrebi za otkrivanje antigena na novi koronavirus, već je osim u veličini pakiranja u potpunosti identičan drugim profesionalnim BioGnostovim testovima koje u laboratorijskom radu koriste zdravstveni radnici u zdravstvenim ustanovama. Osnovna ideja ovog testa u pojedinačnom pakiranju je da omogući budućim korisnicima testa da ga kupe po primjerenoj cijeni za jedan test ako žele provjeriti svoje zdravstveno stanje. Test u ljekarnama mogu kupiti i osobe koje nemaju dovoljno stručnih znanja za samostalno rukovanje testom, ali mogu ga odnijeti kvalificiranom zdravstvenom djelatniku koji može pomoći pri provođenju testa i interpretiranju rezultata', piše u uputi.
Istovremeno, na kutiji piše da je test 'jednostavan, pouzdan i brz', pa je pitanje koliko će oboljelih sa simptomima covida i gripe uistinu procijeniti da im je s testom kupljenim u ljekarni bolje otići na profesionalno testiranje.
Odgovarajući na upit o kombiniranim kućnim testovima za covid i gripu na hrvatskom tržištu, iz HALMED-a podsjećaju da se medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke proizvode kojima pripadaju brzi antigenski testovi, mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako im je sukladnost ocijenjena na propisani način te ako su označeni europskom oznakom CE.
'Općenito, da bi mogli biti označeni oznakom CE, in vitro medicinski proizvodi moraju se projektirati i proizvesti na takav način da kad se koriste pod utvrđenim uvjetima i namjenski ne ugrožavaju, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata, sigurnost ili zdravlje korisnika ili, ako je primjenjivo, drugih ljudi, kao ni sigurnost imovine. Svaki rizik povezan s njihovom uporabom mora biti prihvatljiv u odnosu na korist pacijenata te mora biti u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. Također, proizvodi se moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir opće prihvaćena najnovija tehnološka dostignuća. Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno prema potrebi s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih interferencija i granice detekcije, koje navodi proizvođač', poručili su iz HALMED-a.
U Americi je prošlog tjedna za kućnu upotrebu odobren test kalifornijske biotehnološke tvrtke Lucira Health, izvijestio je CNN, dodajući da svi testovi nose rizik od lažno pozitivnih ili negativnih rezultata. Osobe koje su pozitivne na gripu ili covid trebaju poduzeti mjere opreza da ne bi širile bolest, a negativne rezultate treba potvrditi laboratorijskim testom 'ako je potrebno za liječenje bolesnika', kako je to definirala FDA.
'Istraživanja su pokazala da test kod kuće može biti manje točan od laboratorijskog jer korisnici možda neće dobiti dovoljno uzorka za valjan rezultat. Pružatelji zdravstvenih usluga također mogu imati osjetljivije testove', navodi CNN, upozoravajući da osobe sa simptomima sličnim gripi ili covidu, u slučaju negativnog testa, možda imaju drugu vrstu respiratorne infekcije i trebaju dobiti naknadnu skrb.
Povijesno gledano, liječnici nisu bili voljni prepustiti testiranje svojim pacijentima, ali pandemija covida promijenila je dio tog raspoloženja. Istraživanja su pokazala da ljudima nije potrebna medicinska obuka da bi se testirali na respiratorne bolesti, navodi CNN.
