U IŠČEKIVANJU PROCJENE EMA-E

Zbog krvnih ugrušaka nastala je drama s AstraZenecom, ali i Pfizer ima isti problem: Što stručnjaci kažu na najčešće prijavljenu smrtonosnu nuspojavu

  • Autor: Silva Srdoč
  • Zadnja izmjena 18.03.2021 14:46
  • Objavljeno 18.03.2021 u 14:05
Ilustracija

Ilustracija

Izvor: Pixsell / Autor: Nel Pavletić

Većina europskih zemalja privremeno je iz predostrožnosti obustavila primjenu AstraZenecina cjepiva zbog prijavljenih slučajeva tromboembolije nakon cijepljenja, ali to nisu učinile u slučaju Pfizerova cjepiva, koje također vuče za sobom prijave sumnji na istu nuspojavu i neželjeni događaj sa smrtnim ishodom. Po Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), od ukupno 15 takvih prijava u Hrvatskoj, devet se odnosi na Pfizer/BioNTech, a šest na AstraZenecu

Tromboembolija je potencijalno fatalno začepljenje vene krvnim ugruškom. Uglavnom se javlja u venama nogu, ali tromb može zahvatiti i pluća te mozak, kada dovodi do plućne embolije ili moždanog udara. Iz HALMED-a naglašavaju da zasad niti za jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem, pa tako ni za 91-godišnjakinju preminulu od posljedica plućne embolije.

U prijavi smrti 33-godišnjaka, preminulog 12 dana nakon cijepljenja, navedene su trombocitopenija (manjak trombocita) i krvarenje, bez navoda o ikakvim poznatim komorbiditetima. Inače, trombocitopenija može biti posljedica bolesti i poremećaja nepoznatog uzroka, a manifestira se, između ostalog, iznenadnim stvaranjem malih krvnih ugrušaka, što dovodi do naglog pada broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica, povišene temperature i oštećenja mnogih organa.

Prijava slučaja trombocitopenije u Hrvatskoj proslijeđena je u srijedu Europskoj agenciji za lijekove (EMA), a koja će danas donijeti 'pravorijek' o sigurnosti upotrebe cjepiva AstraZenece.

>>> Europa masovno diže ručnu na AstraZenecu: Koje su sve zemlje prekinule, a koje još uvijek cijepe tim cjepivom?

Ivana Šipić Gavrilović, glasnogovornica HALMED-a, potvrdila je da prijave Agenciji svakodnevno pristižu i uglavnom se odnose na vrlo blage nuspojave do onih umjerenog karaktera. Ozbiljnije nuspojave čine 10 do 12 posto ukupnog broja, a uglavnom se odnose na osip, svrbež, koprivnjaču, anafilaksiju i parezu lica. Broj svih prijava inače reflektira broj distribuiranih doza cjepiva u Hrvatskoj, pa je tako najviše onih koji se odnose na Pfizerovo cjepivo, slijede AstraZeneca i Moderna.

Rizik od krvnih ugrušaka nakon cijepljenja - veći ili manji od onog u općoj populaciji?

Britanski portal Express, digitalna inačica tradicionalnih Daily Expressa i Sunday Expressa, naveo je u srijedu da podaci britanske regulatorne agencije za lijekove (MHRA) sugeriraju kako je više ljudi prijavilo krvne ugruške nakon cijepljenja Pfzerovim nego AstraZenecinim cjepivom. Do 28. veljače bilo je 38 takvih prijava na 11,5 milijuna doza Pfizera u odnosu na 30 prijava od 9,7 milijuna ubrizganih doza AstraZenece.

  • +8
  • +5

Cijepljenje

Izvor: Pixsell / Autor: Grgo Jelavic/PIXSELL

'Međutim treba naglasiti da se smatra kako su obje brojke ekvivalent jednog slučaja krvnih ugrušaka na svakih 367.000 doza cjepiva, više od očekivanog rizika u ukupnoj općoj populaciji. Unatoč tome što podaci o Pfizerovu cjepivu ukazuju na više krvnih ugrušaka, oba cjepiva apsolutno su sigurna i prošla su rigorozna ispitivanja kako bi se to osiguralo', piše Express.

HZJZ je pak u petak izvijestio da broj prijavljenih tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od onoga u općoj populaciji. Do 10. ožujka naime prijavljeno je 30 slučajeva na približno pet milijuna cijepljenih AstraZenecom u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je 'značajno manje od očekivanog broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju'.

Britanska vlada prenosi podatke MHRA-e o 227 prijavljenih neželjenih događaja sa smrtnim ishodom nakon cijepljenja Pfizerovim cjepivom i o 275 smrti nakon primitka AstraZenecina cjepiva. Većina tih slučajeva odnosi se na starije osobe ili one s komorbiditetima.

'Primjena AstraZenece rapidno je povećana, a tako i prijave fatalnih događaja s vremenskom poveznicom s cijepljenjem. Međutim to ne ukazuje na povezanost između cijepljenja i prijavljenih smrtnih slučajeva. Pregled pojedinačnih slučajeva i struktura prijava ne sugerira da je cjepivo imalo ulogu u smrti', navodi britanska vlada.

Politička odluka o obustavi AstraZenece

Londonski Daily Mail navodi da se povećan broj smrtnih slučajeva nakon cijepljenja AstraZenecom može objasniti time što se to cjepivo prvenstveno primjenjuje u starijoj populaciji dok se Pfizer ubrizgava na punktovima za opću populaciju, gdje dolaze zdravije osobe. Taj tabloid, također, podsjeća na izjavu ravnatelja talijanskog regulatora (AIFA) Nicole Magrinija od utorka da je odluka Francuske, Njemačke i Italije o obustavi cijepljenja AstraZenecom zapravo 'političke naravi' i da je AstraZenecino cjepivo 'sigurno'.

  • +6
  • +3

Cjepivo Oxford/AstraZeneca

Izvor: EPA / Autor: NEIL HALL

Niz europskih zemalja - uključujući Francusku, Njemačku i Italiju - obustavio je primjenu potonjeg zbog 37 prijavljenih smrtnih slučajeva uslijed krvnih ugrušaka nakon cijepljenja njime. Prema posljednjim informacijama EMA-e, nema indikacije da je AstraZenecino cjepivo uzrok prijavljenih krvnih ugrušaka, inače simptomatičnih za Covid-19.

Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e, izjavila je kako se čini da su cjepiva Pfizera i Moderne povezana sa sličnim brojem slučajeva krvnih ugrušaka kao i AstraZeneca. Nakon informacija iz američkih medija o drugim cjepivima povezanim s krvnim ugrušcima Cooke je napomenula da EMA istražuje 'nepovoljne događaje povezane sa svim cjepivima'.

'Trenutni fokus je na AstraZeneci zbog prijavljenih incidenata u Europi... No gledali smo pozadinske omjere za sva cjepiva koja su trenutno u primjeni i čini se da pristižu slični brojevi širom svijeta, ali to je nešto što će trebati evaluirati naše povjerenstvo', kazala je Cooke.

Krvni ugrušci, inače, česta su pojava u općoj populaciji, a svakog mjeseca u Velikoj Britaniji zabilježi se oko 3000 takvih slučajeva. U Hrvatskoj, prema riječima ministra zdravstva Vilija Beroša, prosječno se zbog tromboembolije svakog dana hospitalizira devet pacijenata.

Imunolog Zlatko Trobonjača također se pita zašto se u javnosti komentiraju samo nuspojave i slučajevi tromboembolije nakon primjene AstraZenecinog, a ne i drugih cjepiva.

Zlatko Trobonjača

Zlatko Trobonjača

Izvor: Screenshot / Autor: Otvoreno/HRT

'Nije mi to jasno, s obzirom na to da držim da je cjepivo AstraZenece dobro i učinkovito, s vrlo malo nuspojava. Ukoliko EMA izađe s drukčijom porukom, a njima je struka farmakovigilancija, dakle praćenje učinaka i nuspojava lijekova, onda se nećemo dalje cijepiti AstraZenecom. Ako se primijeti da su ti učinci toliko opasni da čine velik rizik, onda će se cjepivo povući', konstatira prof. dr. Trobonjača.

On napominje da treba utvrditi što je to prihvatljiv rizik, s obzirom da svaki lijek nosi to sa sobom i u odnosu na milijunske brojeve korisnika dolazi do ugrožavanja ljudskog zdravlja. No lijekovi se svejedno koriste, upravo zato što njihova korist daleko nadmašuje rizike.

'Moguće je da cjepivo interferira s našim trombocitima, ali to prvo treba dokazati i ako se dokaže, precizirati koliki je rizik', napominje prof. dr. Trobonjača, dodajući da dugotrajni letovi avionom višestruko povećavaju rizik od tromboembolije, tri i više puta, pa se ljudi ne odriču dalekih putovanja, te da pušenje značajno povećava rizik od tromboembolije, a mnogo ljudi puši i ne namjerava se odreći cigarete u svrhu očuvanja zdravlja.

Pregled tjedna bez spama i reklama

Prijavi se na naš newsletter i u svoj inbox primaj tjedni pregled najvažnijih vijesti!