Gotovo nema građanina koji barem jednom u životu nije morao koristiti neki lijek. Bilo da je riječ o prehladi ili nekoj teškoj i kroničnoj bolesti, trebalo bi ga biti moguće nabaviti u ljekarni.

No u posljednje vrijeme zaredale su se vijesti o nestašicama, pa čak i povlačenju pojedinih lijekova s tržišta. Tako smo već imali nestašicu Klavocina, antibiotika na bazi penicilina, no to je nadoknađeno sličnim lijekovima. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) još je ranije obavijestila da je lijek protiv astme Ventolin 'prijavljen za trajni prekid opskrbe tržišta', što bi se trebalo dogoditi krajem ovog mjeseca.

Nestašice i trajni prekidi opskrbe nekim lijekom postali su, čini se, uobičajena praksa. Naime, prema podacima HALMED-a, lani je za čak 149 lijekova ukinuto rješenje o njihovu stavljanju u promet. 'Za sve lijekove, izuzev jednoga, temelj ukidanja bila je poslovna odluka nositelja odobrenja', napominju iz HALMED-a, dodajući da taj jedan lijek nije stigao u ljekarne unutar roka od tri godine od donošenja rješenja o opskrbi.

Doduše, treba reći da su 2022. s našeg tržišta nestala 192, a pretprošle godine 152 lijeka. Što stoji iza poslovnih odluka o naprasnom povlačenju lijekova s našeg, ali i drugih tržišta? Čini se da na te odluke utjecaja imaju previranja na globalnom tržištu, ali i uvjeti na svakim pojedinačnim tržištima.

Carine su manji problem

Iako se još dok je Donald Trump najavljivao uvođenje 'recipročnih' carina govorilo o tome da bi na udaru najviše mogla biti, između ostalih, farmaceutska industrija, predsjednik Uprave Plive u odlasku te predsjednik Hrvatske udruge poslodavaca (HUP) Mihael Furjan istaknuo je da carine na lijekove još nisu uvedene. One su, objasnio je u srijedu na predstavljanju HUP-ova pregleda izgleda u domaćem gospodarstvu, podnošljive do određene razine. Ono što je problem jest pretjerana reguliranost industrije.

'Rezultat toga mogu biti samo nestašice i veće cijene za konačnog potrošača. Amerika je nama najatraktivnije tržište u farmaceutskoj industriji. Bez obzira na manji broj stanovnika od EU-a, oni su najveći potrošači. U Europi imamo problem kontroliranih cijena. Kad govorimo o tome da na policama dućana imamo 70 proizvoda kojima su cijene ograničene, onda su za farmaceutsku industriju svi lijekovi na policama kontrolirani. HZZO nam kontrolira cijene i ne možemo ih slobodno formirati, što nam je puno veći problem od carina', izjavio je Furjan.

Naime, kako je naveo, novi generički lijekovi moraju biti jeftiniji od postojećih dok ne dosegnu određeni tržišni udjel. Nakon toga, sljedeća serija lijekova mora biti jeftinija. U Hrvatskoj HZZO određuje njihove cijene prema Pravilniku o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka te njegovim izmjenama i dopunama.

'U Hrvatskoj je povučeno 40 posto kritičnih lijekova. Kao država prednjačimo u broju povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država. Razlog je to što je kod nas preniska tržišna cijena lijekova te ne pokriva troškove proizvodnje', upozorila je Ana Gongola, predsjednica HUP-ove Udruge proizvođača lijekova.

Etičke obveze

Europska komisija planira reformirati propise koji se tiču farmaceutske industrije. Plan je da proizvođači lijekova obavijeste nadležne institucije u svakoj državi o nestašici lijeka šest mjeseci prije njezina početka. No o zauzdavanju 'deflacijske spirale' zasad nema govora.

'Imamo etičke obveze da ne ostavimo pacijente bez lijekova. Već sad vidimo da u Hrvatskoj i Europi imamo velik broj nestašica i bit će ih i u Americi. Kad dođe do nestašica, proizvod ide tamo gdje ga se najviše plaća, tako da će prvo stradati zemlje u kojima su lijekovi najjeftiniji', rekao je Furjan.

Iz HALMED-a su, doduše, naveli da 'trenutačno nije zabilježena nijedna kritična nestašica lijeka te za sve lijekove s prijavljenim poremećajem u opskrbi postoje dostupne zamjenske terapije'. Na domaćem tržištu distribuira se više od 3500 lijekova i, tvrde domaći regulatori, 'svaki od njih se u nekom trenutku može naći u nestašici'.

'Razlozi za nestašice zaista su raznovrsni; od povećane potražnje uslijed sezonskog porasta oboljenja, zatim problema logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, pa sve do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije', navode u HALMED-u.

Dokad su dostupne zamjene?

No dodaju da je broj lijekova koji je dobio njihovo odobrenje, ali i odobrenje Europske agencijske za lijekove (EMA), veći od broja onih koji su povučeni s tržišta ili je došlo do njihove nestašice. Tako su 2022. godine odobrena ukupno 424 lijeka, godinu poslije 302 lijeka, a lani 445 lijekova.

'Iako bilježimo privremene nestašice pojedinih lijekova iz različitih terapijskih skupina, za njih su dostupne zamjenske terapije na našem tržištu ili se, u slučaju njihove nedostupnosti, nabavljaju putem preraspodjele zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice Europske unije, čime se pacijentima osigurava pristup potrebnoj terapiji', uvjeravaju iz HALMED-a.

Slična je situacija s takozvanim inovativnim lijekovima. Riječ je o onima nastalima novim tehnologijama ili koji sadrže nove djelatne tvari za liječenje određenih medicinskih stanja. Deflacijska spirala prijeti i otkrivanju te distribuciji takvih lijekova.

'Ona u suštini ograničava mogućnosti unapređenja tehnologije, inovativnosti i razvoja jer je mogućnost poslovanja u značajnoj mjeri ograničena u visoko kontroliranoj industriji. Kad bi se poboljšala efikasnost zdravstvenog sustava i kad bi se razriješile neke teme u zdravstvu koje se na prvi pogled uopće ne čine povezanima s poslovanjem kompanija, onda bi se za nas i druge domaće farmaceutske proizvođače otvorile prilike za snažniji rast i iskorak, jer bismo na puno boljoj razini mogli raspravljati s HZZO-om o cijenama. Danas smo suočeni s njihovim ograničenjem ili snižavanjem, bez obzira na to koliko su nam porasli troškovi rada i koliko su skupe investicije u tehnologiju i modernizaciju', ustvrdila je Martina Dalić, predsjednica Uprave Podravke, u čijem je vlasništvu i Belupo.

Što će se događati u narednom razdoblju s dostupnošću lijekova, teško je reći. Reforma farmaceutike u Europi tek je u povojima, a pitanje je i hoće li američki predsjednik posegnuti za carinama na lijekove i druge medicinske proizvode, što bi moglo samo pogoršati situaciju.