Vlada je sa sjednice u četvrtak u hitnu saborsku proceduru uputila konačni prijedlog zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima, radi ispunjavanja preduvjeta za potpisivanje sporazuma o međusobnom priznavanju provjera kvalitete veterinarskih lijekova između SAD-a i EU-a.
Potpredsjednik Vlade i ministar poljoprivrede, šumarstva i ribarstva David Vlajčić rekao je kako se ovim zakonom osigurava provedba uredbe EU-a o veterinarskim lijekovima koja je izravno primjenjiva u državama članicama od siječnja 2022. godine.
vezane vijesti
Jedna od ključnih promjena koju donosi usklađivanje s uredbom EU-a jest ukidanje dosadašnje prakse izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarskih lijekova u promet na ograničeni rok od pet godina. Umjesto toga, propisuje se izdavanje odobrenja na neograničeno vrijeme, osim ako se tijekom praćenja sigurnosti veterinarskog lijeka ne utvrdi potreba za dodatnim provjerama.
Ova promjena, kako je navedeno u prijedlogu zakona, omogućit će stabilniju dostupnost veterinarskih lijekova na tržištu, značajno će smanjiti financijsko opterećenje za nositelje odobrenja, eliminirajući potrebu za ponovnim podnošenjem zahtjeva i periodičnim produljenjem odobrenja te će donijeti administrativno rasterećenje za nadležno tijelo koje izdaje to odobrenje, odnosno za Hrvatski veterinarski institut (HVI).
Zakonom se, naime, uz Ministarstvo poljoprivrede, Državni inspektorat i Agenciju za lijekove i medicinske proizvode - HALMED kao nadležno tijelo određuje i HVI.
Poslovi koji prelaze u nadležnost HVI-a uključuju i provođenje upravnog postupka povodom zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet te drugih zahtijeva vezanih za odobrenja te unošenje podataka u bazu podataka o veterinarskim lijekovima.
Ministarstvo će biti nadležno za izdavanje odobrenja za veterinarske ljekarne kojima se obavlja promet na malo veterinarskim lijekom i/ili veterinarskim medicinskim proizvodom i s time povezane poslove, izdavanje odobrenja za interventni unos veterinarskog lijeka te hitne mjere i za praćenje opskrbe tržišta Hrvatske veterinarskim lijekovima. Državni inspektorat će provoditi nadzor i kontrole, a uz njega inspekcijske preglede i kontrole provode HALMED i HVI, sukladno djelokrugu, rekao je.
"Novim zakonom se pojednostavljuju postupci odobrenja i stavljanja veterinarskih lijekova na tržište, uređuje se njihova prodaja na daljinu, uvodi se obvezna elektronička evidencija uporabe antimikrobnih sredstava te stroža pravila i prekršajne odredbe za primjenu antibiotika radi suzbijanja antimikrobne rezistencije", rekao je ministar Vlajčić.
