Prema navodima bugarskog proizvođača, u dva od četiri hrvatska slučaja u europskoj bazi evidentirano je da je djeci aplicirano 0,5 mililitara cjepiva, što bi bilo deset puta više od doze navedene u odobrenoj dokumentaciji za primjenu BCG cjepiva.

Riječ je o cijepljenjima provedenima tijekom 2024. godine. Međutim, tek treba utvrditi jesu li podaci o količini cjepiva uneseni u EudraVigilance točni. Stoga zasad nije moguće zaključiti da je djeci doista aplicirana prevelika doza.

Četiri prijavljena slučaja osteomijelitisa

U Hrvatskoj su prijavljena četiri slučaja osteomijelitisa, odnosno upale kosti, nakon primjene BCG cjepiva.

Prema tvrdnjama ‘Bul Bija’, u jednom je slučaju naknadno odbačena povezanost bolesti s cjepivom. U četvrtom slučaju dijete je cijepljeno 23. studenoga 2024., a osteomijelitis je utvrđen približno godinu i pol poslije.

U travnju 2026. u uzorku koštanog tkiva potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG.

Proizvođač: Prijave ne znače da je cjepivo neispravno

Bugarski proizvođač naglašava da četiri prijavljena slučaja sama po sebi nisu dokaz problema s kvalitetom cjepiva.

Osteomijelitis je poznata, ali rijetka nuspojava BCG cjepiva, a na njegovu pojavu mogu utjecati različiti čimbenici – od imunološkog stanja pacijenta do primijenjene doze, načina aplikacije i iskustva medicinskog osoblja.

Od 2021. godine u Hrvatsku je, prema podacima proizvođača, isporučeno pet različitih serija ovog cjepiva – ukupno 21.000 ampula, odnosno oko 420.000 doza.

‘Bul Bio’ tvrdi da su sve serije puštene u uporabu uz odgovarajuće europske certifikate te da su cjepiva iz istih serija isporučivana i drugim državama članicama Europske unije.

Hrvatska je primjenu cjepiva privremeno obustavila dok se ne razjasne okolnosti prijavljenih slučajeva.