Kako ističu u objavi, obustava je došla na zahtjev Medical Intradea, koji je distributer lijeka BCG Vaccine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD.

'BCG cjepivo je živo atenuirano cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života. Distribucija i primjena predmetnog cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera obustave distribucije i primjene predmetnog cjepiva bit će na snazi do završetka istrage. Hrvatski zavod za javno zdravstvo ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, stoga zbog predmetne obustave cijepljenja, do završetka istrage, zdravlje djece neće biti ugroženo', navode u objavi.

Ističu kako su u 2026. godini zaprimili četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene cjepiva, zbog čega je postavljena sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka.

Pojašnjavaju kako je osteomijelitis rijetka vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava ovog cjepiva. Obično zahvaća kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka.

'Predmetno cjepivo BCG Vaccine, freeze dried, amp.20x20 doza+otapalo nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos, s obzirom na to da nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a dio je programa obveznog cijepljenja u RH. Budući da nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage. U slučaju mogućeg nastavka cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će biti pravovremeno obaviještena', ističu iz HALMED-a