Od svibnja se u EU-u postrožuje proizvodnja i prodaja medicinskih uređaja. Ona će uključivati nenajavljene inspekcije kod proizvođača nakon što su uređaji pušteni na tržište te strože provjere certifikatora koji će morati zapošljavati medicinski kvalificirano osoblje. Nova pravila obuhvaćaju i dodatne sigurnosne postupke za provjeru visokorizičnih uređaja poput implantata ili HIV testova, ali i kliničke dokaze sigurnosti medicinskog uređaja dostavljenog od proizvođača i implantatske kartice za pacijente s informacijama o uređaju koji im je ugrađen te pokretanje EUDAMED-a, središnje baze podataka za provjeru sigurnosti svih medicinskih uređaja na tržištu EU-a
Nove regulative pokrivaju sve medicinske uređaje koji se prodaju i koriste na tržištu EU-a, od flastera, testova za trudnoću i optičkih leća do onih složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV.
'Kad se dogode skandali s medicinskim uređajima, ljudi umiru. Zato mi je kao izvjestiteljici za ovaj zakon prioritet bio povećanje sigurnosti pacijenata novim EU propisima. Uspjeli smo se izboriti i da proizvođači rizičnih uređaja moraju biti financijski pokriveni za isplate odšteta pacijentima u slučaju nezgoda. Inspekcijski nadzor proizvodnje i kontrola uvoza iz trećih zemalja također su postroženi', rekla je hrvatska europarlamentarka dr. Biljana Borzan kao izvjestiteljica eurosocijalista koja je imala vodeću ulogu u izradi regulativa o medicinskim i dijagnostičkim uređajima in vitro.
Medicinski skandali zbog kojih se Europska komisija odlučila na zakonodavne promjene
Ona podsjeća na skandale iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonima te otrovnim umjetnim kukovima koji su bili jedan od razloga zašto je Europska komisija pokrenula zakonodavni postupak. Poznat je, ističe ona u svojem priopćenju, i slučaj testova na HIV koji su dali takozvani lažni negativ, odnosno zaraženim ljudima govorili da nisu bolesni.
'Brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju', smatra Borzan dodajući kako u SAD-u svaki medicinski uređaj mora proći testiranje centralne vladine agencije prije puštanja na tržište. Napominje kako je u EU-u sustav decentraliziran te osamdesetak certifikatorskih tvrtki testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu.
Borzan ističe kako je prednost sustava EU-a brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolaze na tržište jer se radi o mjesecima dok je u SAD-u riječ o godinama.
Dok nam ne trebaju, ne zanimaju nas, a u suprotnom, postaju nam najvažnija stvar na svijetu
'Medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, a u suprotnom nam postaju najvažnija stvar na svijetu. Glavni cilj koji želimo postići novim propisima bolja je zaštita pacijenata i poticanje inovacija u industriji. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni kao i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna. Posao mi je da EU radi za ljude, a nove regulative pravi su primjer toga', dodala je hrvatska eurozastupnica Borzan.
Ona ističe kako u slučaju kada je proizvođač baziran izvan EU-a, primjerice u Kini, unutar EU-a mora imati ovlaštenog zastupnika, a te pravne osobe prema novim pravilima postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj im je aj da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.
Borzan dodaje kako EU zauzima vodeće mjesto u svijetu inovacija i proizvodnje medicinske opreme te je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj jer je u tom sektoru zaposleno oko pola milijuna ljudi koje sa 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj pak djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom izrade novih pravila.
