Za teške nuspojave cjepiva saznali smo iz medija

Autori članaka ističu da su najmanje tri osobe nakon cijepljenja oboljele od teškog oblika neuromuskularne bolesti, tzv. Guillain-Barréovog sindroma, da je jedna osoba preminula, a jedna tjednima bila u komi.

Od nadležnih državnih tijela pokušali smo doznati jesu li ti navodi istiniti, jesu li slučajevi provjereni i prijavljeni Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) te je li cjepivo korišteno u Hrvatskoj uistinu upitne kvalitete kao što se daje naslutiti iz objavljenih tekstova.

HALMED: Za sumnje smo doznali iz medija

U Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tvrde da su 6. i 7. srpnja 2012. na temelju informacija objavljenih u novinskim člancima saznali za tri sumnje na pojavu Guillain-Barréovog sindroma (GBS) kao nuspojave cjepiva protiv gripe iz 2009. i 2011, no ističu da do tada nisu imali nikakve spoznaje o navedenim slučajevima jer ih nisu službeno prijavili zdravstveni radnici ni pacijenti. Unatoč tome, HALMED je, kažu, objavljene sumnje prepoznao kao važan sigurnosni signal.

'HALMED je 27. srpnja telefonom dodatno zaprimio jednu prijavu sumnje na nuspojavu cjepiva protiv pandemijske gripe od pacijenta kojemu je nakon cijepljenja dijagnosticiran GBS. Navedena prijava je u postupku obrade. Dakle, HALMED je zabilježio ukupno četiri prijave GBS-a za koje se sumnja da bi mogle biti povezane s cjepivima protiv gripe u kojima je jedna osoba preminula, a kod tri je kao posljedica nuspojave ostalo otežano kretanje. Kada je HALMED saznao za navedene nuspojave iz članaka, promptno je reagirao po standardnom postupku u farmakovigilanciji: stupio je u kontakt s autorom članaka i prikupio medicinsku dokumentaciju, a sumnje na nuspojave prijavio u bazu nuspojava SZO-u. Osim toga, odmah je kontaktirao s voditeljicom Programa farmakovigilancije u SZO-u da bi se skrenula posebna pažnja na ove prijave.

Trenutno je u tijeku formiranje stručnog tima za farmakovigilanciju, epidemiologa, imunologa, infektologa, internista, koji će obraditi ovaj signal te dati smjernice za daljnje postupanje. Na ovaj način HALMED će do sezone cijepljenja pravovremeno informirati javnost o rezultatima obrade signala', stoji u dopisu koji nam je poslala Ivana Šipić, mag. comm., stručna suradnica za odnose s javnošću i informiranje.

Isto cjepivo korišteno je u EU

Na pitanje tko je u Hrvatskoj odgovoran za ispravnost cjepiva te je li problem upravo u cjepivu koje se koristilo u našoj zemlji, iz HALMED-a poručuju da ta agencija provodi postupak odobravanja cjepiva koji uključuje ocjenu opsežne dokumentacije o cjepivu, a sadržava podatke o farmaceutskoj kakvoći cjepiva, provedenim nekliničkim ispitivanjima na životinjama te kliničkim ispitivanjima na ljudima.

'Ocjenom navedenih podataka utvrđuje se kakvoća, djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva te, u slučaju da su ta tri parametra potvrđena, HALMED daje odobrenje za njegovo stavljanje u promet. Nakon davanja odobrenja, a prije nego što dođe u promet, cjepivo prolazi posebnu provjeru kakvoće u HALMED-u. Za sve serije cjepiva koje su puštene u promet u RH izdan je certifikat HALMED-a sukladno propisima u RH.

Intenzivnim praćenjem nuspojava cjepiva Focetria, kako u Hrvatskoj, tako i u svijetu (pogledajte link SZO-a), pokazalo se da je njegov sigurnosni profil pozitivan te da je njegova primjena vrlo sigurna. Važno je naglasiti da do sada u svijetu nije bilo znakova povećane incidencije nuspojave GBS-a vezane uz cjepiva protiv gripe koji bi zahtijevali pokretanje regulatornih aktivnosti zbog promjena omjera koristi i rizika.

Na kraju treba dodati da je pandemijsko cjepivo protiv gripe naziva Focetria, koje je bilo na tržištu RH, odobrila Europska agencija za lijekove centraliziranim postupkom za sve članice Europske unije. Dakle, hrvatski su se građani cijepili jednakim cjepivom kao i građani EU-a.

Također, treba dodati da je za sve te serije cjepiva izdan certifikat o posebnoj provjeri kakvoće sukladno hrvatskim propisima. Stoga suprotno medijskim navodima nije ispravno sumnje na navedene nuspojave cjepiva povezivati sa sumnjom na neispravnost u kakvoći serija stavljenih na tržište', ističu u HALMED-u.

HZJZ: Prijavljene su nam samo lakše reakcije

Sličan odgovor dobili smo i od dr. med. Tatjane Nemeth Blažić iz Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), koja također tvrdi da nije primila nijednu službenu prijavu ozbiljne nuspojave.

'Nuspojave koje su službeno prijavljene kao nuspojave nakon primjene cjepiva protiv gripe uglavnom su bile lokalne reakcije - bolnost, crvenilo i oteklina na mjestu primjene - ili opće reakcije na stvaranje protutijela poput povišene tjelesne temperature, koje su objavljene na našim web stranicama:

Za 2011.

Za 2010.

Za 2009.

'Među pristiglim prijavama nuspojava nakon primjene cjepiva protiv gripe nemamo prijavu nuspojave GBS-a sindroma, a o tri slučaja GBS-a pročitali smo u novinama, evidentirali ih te su u fazi verifikacije. Za jedan od ta tri slučaja koji se spominju u medijima naknadno smo saznali i na temelju dopisa osobe koja se obratila Službi', ističe stručnjakinja HZJZ-a.