Više od 15 godina Biogenov Tysabri bio je jedini lijek za multiplusklerozu s djelatnom tvari natalizumabom, ističe AGCM.

Godine 2024. Tysabriju je istekla patentna zaštita i Sandoz je pokušao ponuditi biosličan lijek Tyruko, koji također sadrži natalizumab, ali mu je cijena bila znatno niža.

Liječenje natalizumabom može izazvati rijetku nuspojavu pa pacijenti prije početka terapije i tijekom liječenja moraju obavljati posebne, anti-JCV testove kako bi se procijenio rizik od komplikacija.

Biogenov test Stratify zauzima dominantnu poziciju na talijanskom tržištu jer je do 2022. jedini imao dozvolu talijanskih vlasti i de facto je postao "referentni standard u medicinskoj zajednici", stoji u priopćenju AGCM-a.

Talijanski regulator sumnja da preko testa Stratify američka kompanija i njezina talijanska podružnica isključuju iz tržišne utakmice odnosno da ograničavaju konkurenciju Sandoza na tržištu lijekova za multiplu sklerozu koji sadrže natalizumab.

Biogen uvjetuje upotrebu testa kupnjom Tysabrija i odbija ga staviti na raspolaganje pacijentima koji se liječe konkurentskim biosličnim lijekom, napominje regulator.

Čini se da je takva praksa talijanskom javnom zdravstvu uskratila i mogućnost nižih troškova koje nose bioslični lijekova budući da bi Sandozov lijek donio uštete od najmanje 20 posto u usporedbi s onim Biogena, dodaju.

"Strategije koje otežavaju ili sprječavaju razvoj biosličnih lijekova i tržišno natjecanje izvornih i biosličnih proizvoda mogu predstavljati kršenje propisa o tržišnom natjecanju i znatno povećati troškove zdravstvenog sustava", poručio je AGCM.

Zaštita tržišnog natjecanja važan je dio zaštite prava na zdravstvenu skrb i pristupa inovativnim terapijama za sve veći broj pacijenata, naglasili su.

Biogen je u priopćenju poslanom elektroničkom poštom naveo da u potpunosti surađuje s vlastima, potvrdivši da su predstavnici AGCM-a u utorak ujutro posjetili njegove urede u Milanu.