Hrvatska OBRAT NAKON DESET GODINA

Dijalizatori za koje je odgovarao Baxter bili su Plivini proizvodi

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode utvrdila je da su dijalizatori Plivadial P-15 kapilarni dijalizator i Plivadial P-18 kapilarni dijalizator, zbog kojih je umrlo dvadeset i troje ljudi u hrvatskim bolnicama 2001. godine, bili Plivini proizvodi, a ne proizvodi tvrtke Baxter, kako se to vjerovalo punih 10 godina, tportal ekskluzivno doznaje

Prema dokumentaciji koje smo u posjedu, Pliva nije imala dozvolu za stavljanje dijalizatora u promet niti ju je zatražila sukladno preporuci koju je 27. rujna 1999. godine dobila od Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova.

Time je formalno-pravno, u Hrvatskoj, Pliva, najblaže rečeno, suodgovorna s američkom tvrtkom Baxter koja je zbog međunarodnog skandala obiteljima žrtava isplatila astronomske odštete.

Ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode Siniša Tomić u ožujku ove godine uputio je dopis Udruzi dijaliziranih i transplantiranih bubrežnih bolesnika, koja se bori za sigurnost postupaka hemodijalize u Hrvatskoj, u kojemu se detaljno opisuju postupci iz 1999. vezano uz registraciju dijalizatora u Hrvatskoj.

Prema dokumentaciji kojom raspolaže Agencija za lijekove i medicinske proizvode, zaprimljenoj 8. ožujka 1999. godine, proizvođač gotovog proizvoda Plivadial P-15 i Plivadial p-18 je Pliva d.d., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, a proizvođač (naveden kao 'ostali') koji je obavljao proizvodnju i sterilizaciju kapilarnih dijalizatora je Althin medical, 14620 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, SAD, stoji u dopisu Agencije, a u nastavku se objašnjava i uloga Baxtera.

Baxter International proveo je akviziciju nad švedskom kompanijom Althin Medical 2000. godine. Prema raspoloživoj dokumentaciji, nije poznat poslovni odnos između Plive i Baxtera, stoji u pismu Agencije.

Direktor Agencije potom navodi da je sve postupke prije osnivanja Agencije 2003. godine vodio Hrvatski zavod za kontrolu lijekova, koji je 1999. godine dao mišljenje da se navedeni dijalizatori ne mogu registrirati ni staviti u promet prije donošenja Pravilnika o medicinskim proizvodima.

Kada je pravilnik donesen, 27. rujna iste godine, Zavod je, stoji u dopisu, obavijestio Plivu da sukladno tom pravilniku podnese zahtjev za kontrolu i izradu izvješća o kakvoći i prikladnosti medicinskog proizvoda i da tome priloži potrebnu dokumentaciju: 'Slobodni smo Vas izvijestiti da Pliva nije dostavila Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova ni takav zahtjev ni propisanu dokumentaciju. Shodno tome, Zavod nije imao pravnog temelja za provođenje postupka propisanog Pravilnikom', tvrdi se u pismu.

Podsjetimo, nakon što se koncem 2001. godine dogodila najveća tragedija u povijesti hrvatskog zdravstva, kada je zbog neispravnih dijalizatora u bolnicama na hemodijalizi umrlo dvadeset i troje pacijenata, tadašnji predsjednik uprave Plive Ivo Čović odmah je optužio Baxter i negirao svaku odgovornost Plive za ovu nezapamćenu tragediju: 'Pliva nije proizvođač, nego uvoznik spomenutih dijalizatora, a odmah nakon sugestije Ministarstva zdravstva, u subotu smo obustavili distribuciju dijalizatora koje proizvodi američka tvrtka Baxter', rekao je tada na konferenciji za novinare Čović, dodajući da 'ako se i potvrdi sumnja da su smrtne slučajeve prouzročili dijalizatori što ih proizvodi američka tvrtka Baxter, Pliva upozorava da nije ni na koji način povezana s njihovom proizvodnjom niti ima mogućnost njihove naknadne kontrole'.

Baxter je tada, zbog činjenice da je smrtnih slučajeva ranije bilo u još nekim zemljama, spremno priznao odgovornost i isplatio obiteljima hrvatskih žrtava višemilijunske odštete, no time nije smirio bijes cjelokupne hrvatske javnosti na

Udruga bubrežnih bolesnika traži istragu DORH-a

Zatražili smo i reakciju Udruge  bolesnika koji su neposredno svjedočili dramatičnim događajima 2001. godine. Ovo je njihov odgovor: 'Udruga dijaliziranih i transplantiranih bubrežnih bolesnika KBC Zagreb-Rebro šokirana je ovim otkrićem, iako smo cijelo vrijeme znali da se u događajima oko Baxtera događala cijela hrpa nezakonitosti u radu hrvatske zdravstvene administracije.

Očekujemo da Državno odvjetništvo istraži tko je i zašto punih 10 godina
zataškavao činjenicu da Pliva, kao proizvođač spornih dijalizatora, nije imala dozvolu za stavljanje u promet dijalizatora koji su ubili 23 pacijenta u
hrvatskim bolnicama.'

multinacionalnu kompaniju koja 'sije smrt po hrvatskim bolnicama'.

Dokumentacija koju objavljujemo (kliknite za PDF dokument) baca novo svjetlo na ove nesretne događaje, ali i otvara pitanja o cijelom lancu odgovornih koji su zanemarili i svjesno zataškali činjenicu da je Pliva bila pravno odgovorna za dijalizatore i da ih je, sudeći prema dopisu koji objavljujemo, svjesno mimo propisane procedure i dozvole pustila u promet.

Institucije koje su istraživale ovaj slučaj u Hrvatskoj su Ministarstvo zdravstva, MUP i Državno odvjetništvo.

Ozbiljan izvor koji je želio ostati anoniman objasnio nam je cijelu proceduru oko dijalizatora čija se kapilara, po njegovim riječima, proizvodila u SAD-u, dok se sam dijalizator sastavljao u Švedskoj, a sterilizacija i priprema za tržište obavljala se u Njemačkoj.

Pliva je, po njegovim riječima, prepakiravala proizvod iz prozirnih folija u obične kartonske kutije, pri čemu takav proizvod nikada nije prošao ni interno ni državno testiranje kakvoće i ispravnosti.

Na naš upit da komentiraju novootkrivenu dokumentaciju, iz Plivinog ureda za korporativne komunikacije odgovorili su da 'sukladno politici kompanije, nisu u mogućnosti komentirati činjenice koje bi mogle biti vezane bilo uz prošle, postojeće ili buduće sudske procese'.

Nova saznanja obavezuju Državno odvjetništvo da rekonstruira događaje iz 2001. godine i utvrdi postoji li kaznena odgovornost svih koji su sudjelovali u puštanju neregistriranog proizvoda u promet, kao i u zataškavanju ove činjenice.
  • Sviđa vam se članak? Preporučite ga prijateljima putem ovih servisa:
  • Pošaljite mailom
Čitajte još